GMPプロジェクトを実施する際の投資家の懸念を理解しています。経験豊富な専門家のチームと当局との良好な関係により、INTRACO E&C は、技術、設計、建設、および GMP 認証サービスの完全なソリューションを提供することに取り組んでいます。

1. GMP とは?

GMP は Good Manufacturing Practices の略で、プロセスに影響を与える要因を制御するために、製造、食品加工、製薬施設に適用される適正製造基準のガイドです.工場の設計、建設、設置、加工ツール、および装置;サービスの条件、処理の準備から処理まで。処理および処理中のパッケージング、保存、および人間による管理活動。

簡単に言えば、GMPは製造プロセスと品質管理のあらゆる側面をカバーしています。

2. GMP基準とは?

GMP基準は、製品が最高の品質で消費者に届くようにするために、製品の品質形成プロセスに影響を与える可能性のある要因を制御することを目的とした生産実践基準のシステムです。

「GMP基準とは何か」は、ISO22000に準拠した食品安全マネジメントシステムを構築するための必要条件であり、基本的な基準と言えます。

GMP
GMP

「GMP 基準とは何か」を明確に定義する必要があり、それは、製造プロセスと品質管理のすべての側面に関連する基準であり、建物の設計と設置からの危険の管理と同様です。機械、加工ツール、包装への投入材料、包装、加工、保存、およびスタッフのトレーニングと衛生など。この管理は、論理的、体系的、科学的な作業に従って品質管理方法をもたらし、ビジネスリスクを軽減するのに役立ちます。

特に医薬品製造企業では、GMP基準への準拠が必要です。現在の医薬品市場の厳しい要件により、製薬企業はGMP基準を適用して、消費者に高品質の医薬品を製造するための技術的および管理条件を確保できるようにする必要があります.品質、安全.

3.GMP認証

3.1 GMP 認証の種類

生産プロセスと工場のさまざまな標準条件に応じて、さまざまな種類の GMP 証明書があります

a. 認定WHO-GMP

WHO-GMP は、食品医薬品局に関する通達 35/2018/TT-BYT の規定に従って、品質と安全な製品を確保することを目的とした医薬品製造企業の必須基準です。 GMP-WHO の評価と認証は、企業によって登録された各タイプの範囲について、ベトナムの医薬品管理局と伝統医学および薬局の管理によって直接実施されます。

b. ASEAN-GMP認証。

ASEAN-GMPは、「化粧品管理におけるASEAN調和システムに関する規約」で定められたASEANの化粧品適正製造基準ガイドライン（ASEAN Guidelines for Cosmetic Good Manufacturing Practice）の製造条件の要件を満たすために必要な原則であり、 ASEAN化粧品委員会

c. EU-GMP認定。

EU-GMP は、欧州医薬品庁 (EMA) によって発行された適正製造基準のガイドラインです。EMA は、欧州連合 EU の下の機関であり、EU 内の科学的評価、試験、および医薬品の安全性監視を担当しています

d. PIC/S-GMP認定。

PIC/S-GMP は、医薬品検査および適正製造基準 (GMP) 検査協力プログラムに関する条約です。

GMP は、次の市場および法定要件を満たしています。

  1. 製品の品質と安全性の確保
  2. 仕事が「最初から」確実に行われるようにする。無駄とエラーを最小限に抑えます。
  3. 製品のリコール、罰金、さらには法的責任などのリスクを防ぎ、
  4. 生産プロセスの合理化による生産性と安全性の向上
  5. ブランドの評判、市場シェア、収益、利益を向上させます。
  6. 継続的な改善の基礎。

3.2 GMP 適用手順

  1. GMP適用目的の決定
  2. 法定および製品の規制要件を定義する
  3. 品質方針と品質目標を定義する
  4. 既存のシステムと法定および GMP 要件との違いを調査および特定する
  5. インフラストラクチャと標準操作手順 (SOP、標準操作手順) の確保を含む GMP システムを確立します。
  6. システムの利用価値の検証・確認
  7. 是正および改善措置を実施します。 
     

4. GMP相談の流れ

4.1 WHO GMP 工場の投資プロジェクトに関する報告書の作成

これは、GMP工場の新設または改築に投資するプロジェクトにとって、最初の重要な作業および実施ステップです。この作業は次のことを意味します。

  • プロジェクトのニーズと要件を体系化します。
  • 全体的な実施計画、技術、生産プロセス、およびサイト計画に関する主要な問題を作成します。
  • 投資の総コスト、プロジェクトの有効性と実現可能性の分析とレビュー…

どのような規模の GMP 工場でも、投資プロジェクトと見なされ、投資プロジェクトを設定する必要があります
 
4.2 生産および試験のための技術および装置の選択に関するコンサルティング

プロジェクトが作成するリストと製品仕様、および将来の製品開発の方向性を明確に定義した後、企業は次のことを行う必要があります

  • 技術的に最適な生産技術・工程の選択
  • 合理的な投資と運用コストで、生産技術/プロセスに適した設備を選択します。

適切なプロセス、技術、および機器を選択することで、システムの一貫性が確保され、投資コストが最適化され、プロジェクトの運用中に長期的な効果がもたらされます。
最初から正しいテクノロジーと製造プロセスを選択することは、テクノロジー サイトの設計、建設ソリューション、適切な補助システムの選択に役立ち、生産の要件を満たします
 
4.3 設計施工図および M&E 図面

M&E インフラストラクチャとシステムは、技術、生産プロセスの特定の要件に従って、また GMP の原則と基準に従って最適に設計する必要があります。建設図面と M&E M&E 図面の設計を実装する場合、実装チームは次のことを理解する必要があります

  • 技術・製品製造工程
  • このタイプの製品を生産するための施設および補助システムに関する EU、WHO、PIC/S GMP の要件
  • 工場稼働時の実際の操作手順

INTRACO E&C は、ベトナムの先駆的なコンサルタントであることを誇りに思っており、マネージャー、薬剤師、化学の学士号、バイオテクノロジー、冷凍および機械技術者、建築家、建築家、建設技術者などの専門家のチームを組み合わせて構築しました。ユーザー、オペレーター（投資家）、および設計エンジニア（コンサルタント）の両方の役割における経験が、最初のプロセスからプラントの運転、使用、保守に至るまでお客様に同行します

4.4 管理 – 建設の監督 建設および設備の設置

建設および機器の設置段階には、次のような多くの項目が含まれます。

  • 工場: 感染、相互汚染の可能性を最小限に抑え、清掃が容易で、外部からの侵入 (ほこり、昆虫など) を防止するようにします。
  • HVAC システムの要件: 温度、湿度、圧力、空気交換頻度、清潔度
  • RO 水システム/蒸留水/廃水処理: GMP、薬局方、生産およびテスト中の製品の特定の要件に準拠しています…
  • 空気圧、蒸気、…: 生産と製品の特性とニーズに適しています..NTRACO E&Cの強みは工場建設です。上記のプロセスは、設計ドキュメントに従って品質保証、進捗、コスト、建設安全性を要求するだけでなく、IQ、OQ、および PQ レコードの作成と並行しています。

4.5 WHO GMP 基準に関するトレーニングと実践的なガイダンス

工場ユニットのすべての部門の担当者は、GMP/GLP/GSP の基本理論のトレーニングと、特定の従業員の特定の業務の実践と組み合わせて、業務の適切な運用を確保する必要があります

4.6 初回申請/再評価 WHO GMP

最初の WHO GMP (EU GMP、PIC/S GMP) アセスメント (または GMP 再アセスメント) の申請書の作成は、プラントの稼働と申請の準備プロセスの最終段階です。 GMPの原則と基準（EU GMP、PIC/S GMP）

GMP評価申請書（GMP評価レポート）は、工場がGMPに準拠して設計、建設、運営されていることを管理当局に証明するために、準備段階から企業の実際の活動までのプロセス全体をカバーする文書です。 /GLP/GSP の原則と基準。 GMP 評価書類は、工場が GMP 評価の資格があるかどうかを検討し、決定するために、管理当局 (医薬品管理局、動物衛生局など) に提出されます。