Chúng tôi thấu hiểu những trăn trở của chủ đầu tư khi triển khai các dự án GMP. Với đội ngũ chuyên gia nhiều kinh nghiệm và mối quan hệ tốt với các cơ quan chức năng, INTRACO E&C cam kết đảm bảo cung cấp giải pháp trọn gói về công nghệ, thiết kế, thi công và dịch vụ xin cấp chứng chỉ GMP.

1.GMP LÀ GÌ?

GMP được viết tắt từ cụm từ Good Manufacturing Practices, là hướng dẫn thực hành sản xuất tốt, được áp dụng đối với các cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm, dược phẩm, nhằm kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm từ khâu thiết kế, xây lắp nhà xưởng, dụng cụ chế biến, thiết bị; điều kiện phục vụ, chuẩn bị chế biến đến quá trình chế biến; bao gói, bảo quản và con người điều khiển các hoạt động trong suốt quá trình gia công, chế biến.

Tóm lại, GMP đề cập đến mọi khía cạnh trong quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng.

2.TIÊU CHUẨN GMP LÀ GÌ?

Tiêu chuẩn GMP là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất với mục đích kiểm soát các yếu tố có thể gây ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng của sản phẩm, nhằm đảm bảo sản phẩm đến tay người tiêu dùng đạt chất lượng tốt nhất.

Có thể nói, “tiêu chuẩn GMP là gì” là một tiêu chuẩn cơ bản, là điều kiện cần thiết để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm theo tiêu chuẩn ISO 22000.

“Tiêu chuẩn GMP là gì” cần phải xác định rõ, đây là tiêu chuẩn có liên quan đến mọi khía cạnh của quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng, cũng như quản lý các mối nguy từ việc thiết kế, lắp đặt nhà xưởng, trang thiết bị máy móc, dụng cụ chế biến, nguyên liệu đầu vào đến quy cách đóng gói, bao bì, chế biến, bảo quản cũng như việc đào tạo và vệ sinh của nhân viên,… Việc kiểm soát này giúp đem lại phương thức quản lý chất lượng theo logic, có hệ thống, làm việc khoa học và giảm thiểu được những rủi ro trong kinh doanh.

Đặc biệt, đối với các doanh nghiệp sản xuất thuốc càng cần phải tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP. Với yêu cầu khắt khe của thị trường thuốc hiện nay, các doanh nghiệp dược phẩm cần áp dụng tiêu chuẩn GMP để có thể đảm bảo điều kiện về kỹ thuật và quản lý để tạo ra những sản phẩm thuốc đến tay người tiêu dùng đạt chất lượng, an toàn.

3. Chứng nhận GMP

3.1 Các loại giấy chứng nhận GMP

Tùy theo các điều kiện khác nhau về tiêu chuẩn đối với quá trình sản xuất và nhà máy, có các loại giấy chứng nhận GMP:

a. Chứng nhận WHO-GMP

WHO-GMP là tiêu chuẩn bắt buộc đối với các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm với mục đích đảm bảo các sản phẩm đạt chất lượng và an toàn theo quy định tại Thông tư 35/2018/TT-BYT Thông tư quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Việc đánh giá, cấp chứng nhận GMP-WHO được Cục Quản lý Dược và Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trực tiếp triển khai đối với từng loại phạm vi mà doanh nghiệp đăng ký.

b. Chứng nhận ASEAN-GMP.

ASEAN-GMP là những nguyên tắc yêu cầu nhằm đáp ứng yêu cầu về điều kiện sản xuất tại Hướng dẫn của ASEAN về Thực hành tốt Sản xuất Mỹ phẩm (ASEAN Guidelines for Cosmetic Good Manufacturing Practice) được quy đinh tại “Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm” do Uỷ ban Mỹ phẩm ASEAN (ASEAN Cosmetic Committee) chịu trách nhiệm thực hiện.

c. Chứng nhận EU-GMP.

EU-GMP là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc được ban hành bởi Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) – là một cơ quan trực thuộc liên minh Châu Âu EU, chịu trách nhiệm về đánh giá khoa học, kiểm tra và giám sát an toàn các loại thuốc trong EU.

d. Chứng nhận PIC/S-GMP.

PIC/S-GMP là Công ước về Thanh tra Dược và Chương trình Hợp tác Thanh tra trong lĩnh vực Thực hành Tốt Sản xuất Thuốc (GMP).

GMP đáp ứng các yêu cầu sau của thị trường, luật định:

1. Bảo đảm chất lượng và sự an toàn của sản phẩm;
2. Bảo đảm các công việc được làm “đúng ngay từ đầu”; giảm thiểu các lãng phí, sai lỗi.
3. Phòng ngừa các rủi ro như phải thu hồi sản phẩm, xử phạt, thậm chí các trách nhiệm pháp luật,
4. Tăng năng xuất, an toàn vì các quá trình sản xuất được hợp lý hóa,
5. Tăng uy tín thương hiệu, thị phần, doanh thu và lợi nhuận.
6. Cơ sở để cải tiến liên tục.

3.2 Các bước áp dụng GMP

1. Xác định mục đích của việc áp dụng GMP
2. Xác định các yêu cầu luật định & quy chuẩn sản phẩm
3. Xác định chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng
4. Khảo sát, xác định các khác biệt giữa hệ thống hiện hữu và các yêu cầu của luật định và GMP
5. Thiêt lập hệ thống GMP, bao gồm việc bảo đảm cơ sở hạ tầng và các quy trình vận hành chuẩn (SOPs, Standard Operating Procedures)
6. Thẩm tra, xác nhận giá trị sử dụng của hệ thống
7. Tiến hành các hành động khắc phục và cải tiến.

4. Quy trình tư vấn GMP

4.1 Lập báo cáo dự án đầu tư nhà máy WHO GMP

Đây là Công tác, bước triển khai quan trọng đầu tiên đối với một Dự án cải tạo hoặc Đầu tư xây dựng mới một nhà máy GMP. Công tác này có ý nghĩa:

• Hệ thống hóa nhu cầu, yêu cầu của Dự án;
• Lập kế hoạch thực thi tổng thể, Các vấn đề chính yếu về Công nghệ, Quy trình sản xuất và Quy hoạch mặt bằng;
• Tổng Khái toán chi phí đầu tư, Phân tích và xem xét tính hiệu quả, khả thi của Dự án…

Đối với nhà máy GMP dù ở quy mô nào cũng được coi là một Dự án đầu tư và cần thiết Lập dự án đầu tư.
 
4.2 Tư vấn lựa chọn công nghệ và thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm

Sau khi đã xác định rõ danh mục, quy cách sản phẩm Dự án sẽ sản xuất, định hướng phát triển sản phẩm trong tương lai, doanh nghiệp cần

• Lựa chọn công nghệ/quy trình sản xuất tối ưu về kỹ thuật
• Lựa chọn Thiết bị phù hợp với Công nghệ/Quy trình sản xuất với chi phí đầu tư, vận hành hợp lý.

Lựa chọn Quy trình, công nghệ, thiết bị đúng sẽ đảm bảo tính thống nhất của hệ thống, tối ưu hóa chi phí đầu tư và mang lại những hiệu quả lâu dài trong quá trình hoạt động của Dự án.
Lựa chọn Công nghệ, Quy trình sản xuất chính xác ngay từ đầu giúp cho việc Thiết kế Mặt bằng công nghệ, các giải pháp Xây dựng, lựa chọn Hệ thống phụ trợ phù hợp, đáp ứng đúng yêu cầu của Sản xuất
 
4.3  Thiết kế bản vẽ xây dựng và bản vẽ cơ điện M&E

Cơ sở hạ tầng và hệ thống M&E phải được thiết kế tối ưu theo yêu cầu cụ thể của công nghệ, quy trình sản xuất và phù hợp với các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP. Khi triển khai thiết kế bản vẽ Xây dựng và bản vẽ Cơ điện M&E, đội ngũ triển khai cần nắm rõ:

• Công nghệ, quy trình sản xuất sản phẩm
• Yêu cầu của EU, WHO, PIC/S GMP, về Cơ sở vật chất và Hệ thống phụ trợ cho sản xuất dạng sản phẩm này
• Quy trình vận hành thực tế của Nhà máy khi được đưa vào hoạt động

INTRACO E&C tự hào là Nhà tư vấn tiên phong tại Việt Nam kết hợp, xây dựng được một đội ngũ Chuyên gia bao gồm các Nhà quản lý, Dược sỹ, Cử nhân Hóa, Công nghệ Sinh học, Kỹ sư Cơ điện lạnh, Kiến trúc sư, Kỹ sư xây dựng,….có năng lực, nhiều năm kinh nghiệm cả trên vai trò là Người sử dụng, vận hành (Chủ đầu tư) cùng với vai trò là Kỹ sư thiết kế (Nhà tư vấn) sẽ song hành cùng quý khách hàng từ quy trình đầu tiên đến khi đưa nhà máy vào vận hành sử dụng và bảo dưỡng

4.4 Quản lý – Giám sát thi công Xây dựng và lắp đặt thiết bị

Giai đoạn thi công xây dựng và lắp đặt thiết bị bao gồm rất nhiều hạng mục như:

• Nhà xưởng: Đảm bảo hạn chế tối đa khả năng nhiễm, nhiễm chéo, dễ vệ sinh, chống sự xâm nhập bên ngoài ( bụi, côn trùng,….)
• Hệ thống HVAC với các yêu cầu: Nhiệt độ, Độ ẩm, Áp suất, Tần suất trao đổi gió, Độ sạch
• Hệ thống nước RO/Nước cất/xử lý nước thải: Tuân thủ theo GMP, Dược điển, yêu cầu cụ thể của Sản phẩm trong quá trình sản xuất và Kiểm nghiệm,…
• Hệ thống Khí nén, Hơi,…: Phù hợp với đặc thù và nhu cầu sử dụng của sản xuất và sản phẩm,..
  Thế mạnh của INTRACO E&C là xây dựng nhà máy. Quá trình trên không chỉ yêu cầu Đảm bảo Chất lượng, Tiến độ, Chi phí, An toàn thi công đúng theo hồ sơ thiết kế mà còn song song với việc lập Hồ sơ IQ, OQ, PQ.

4.5 Đào tạo và hướng dẫn thực hành tiêu chuẩn WHO GMP

Nhân sự tất cả các bộ phận tại đơn vị nhà máy cần được đào tạo lý thuyết cơ bản về GMP/GLP/GSP, kết hợp Thực hành những công việc cụ thể của từng nhân sự cụ thể để đảm bảo vận hành công việc theo tiêu chuẩn

4.6  Lập hồ sơ lần đầu/tái Đánh giá WHO GMP

Công tác lập hồ sơ xin đánh giá WHO GMP (EU GMP, PIC/S GMP) lần đầu (hoặc tái đánh giá GMP) là công đoạn cuối cùng của Quá trình chuẩn bị cho Nhà máy đưa vào vận hành khai thác, áp dụng theo nguyên tắc, tiêu chuẩn của WHO GMP (EU GMP, PIC/S GMP)

Hồ sơ xin Đánh giá GMP (Báo cáo đánh giá GMP) là Tài liệu bao quát toàn bộ quá trình, từ giai đoạn chuẩn bị cho đến các hoạt động thực tế của Doanh nghiệp nhằm chứng tỏ với Cơ quan quản lý rằng, Nhà máy đã được Thiết kế, Xây dựng, Vận hành tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP/GLP/GSP. Hồ sơ đánh giá GMP sẽ được nộp tới Cơ quan quản lý (Cục quản lý Dược, Cục thú y….) để xem xét và quyết định Nhà máy đã đủ điều kiện để đánh giá GMP hay chưa?