我们理解投资者在实施GMP项目时的顾虑。 INTRACO E&C拥有一支经验丰富的专家团队和与当局良好的关系，致力于为技术、设计、施工和GMP认证服务提供完整的解决方案。

1. 什么是 GMP？

GMP代表Good Manufacturing Practices，是良好生产规范的指南，适用于制造和食品加工和制药企业，以控制影响过程的因素。从工厂、加工工具和加工设备的设计、建造和安装形成产品质量。设备;服务条件，准备加工到加工；加工和加工过程中的包装、保存和人为控制活动。

简而言之，GMP 涵盖了制造过程和质量控制的各个方面。

2. 什么是 GMP 标准？

GMP标准是一套生产实践标准体系，旨在控制影响产品质量形成过程的因素，以确保产品以最好的质量到达消费者手中。

可以说，GMP是一项基本标准，是按照ISO 22000制定食品安全管理体系的必要条件。

GMP
GMP

“什么是GMP标准”需要明确定义，它是一个涉及制造过程和质量控制的各个方面，以及从建筑物、车间、设备和设备的设计和安装过程中对危害的管理的标准。机械、加工工具、包装投入材料、包装、加工、保存以及员工的培训和卫生等。这种控制有助于使质量管理方法按逻辑、系统、科学地工作，降低业务风险。

特别是对于药品生产企业来说，要符合GMP标准。在当前药品市场的严格要求下，制药企业需要应用GMP标准才能保证技术和管理条件，为消费者创造优质、质量、安全的药品。

3、GMP认证

3.1 GMP证书的种类

根据生产工艺和工厂的不同标准条件，GMP证书有不同类型：

a。经认证的 WHO-GMP

WHO-GMP 是药品生产企业的强制性标准，旨在根据食品药品监督管理局第 35/2018/TT-BYT 号通告的规定确保产品质量和安全，是药品和药用成分的良好生产规范。 GMP-WHO的评估和认证由越南药品监督管理局和传统医药管理局对企业注册的各类范围直接实施。

b。东盟-GMP认证。

东盟-GMP是满足《东盟化妆品管理协调制度协定》中规定的东盟化妆品良好生产规范指南（ASEAN Guidelines for Cosmetic Good Manufacturing Practice）中生产条件要求的原则，负责实施东盟化妆品委员会。

C。欧盟GMP认证。

EU-GMP 是欧洲药品管理局 (EMA) 发布的良好生产规范指南——EMA 是欧盟 EU 下属的机构，负责欧盟内部的科学评估、测试和药物安全监测。

d。 PIC/S-GMP 认证。

PIC/S-GMP 是药品检验公约和良好生产规范 (GMP) 检验合作计划。

GMP 符合以下市场和法定要求：

  • 确保产品质量和安全；
  • 确保工作“从一开始”就完成； 尽量减少浪费和错误。
  • 防范产品召回、罚款甚至法律责任等风险，
  • 随着生产流程的简化，提高了生产力和安全性，
  • 提高品牌声誉、市场份额、收入和利润。
  • 持续改进的基础。

3.2 应用GMP的步骤

  • 确定应用GMP的目的
  • 定义法定和产品监管要求
  • 定义质量方针和质量目标
  • 调查和识别现有系统与法定和 GMP 要求之间的差异
  • 建立GMP体系，包括确保基础设施和标准操作程序（SOPs，标准操作程序）
  • 验证并确认系统的使用价值
  • 实施纠正和改进措施。

4. GMP咨询流程

4.1 编写WHO GMP工厂投资项目报告

这是改造或投资新建GMP厂房项目的第一个重要工作和实施步骤。 这项工作意味着：

  • 将项目的需求和要求系统化；
  • 制定总体实施方案、技术关键问题、生产工艺和场地规划；
  • 投资总成本，项目有效性和可行性分析与审查…

任何规模的GMP工厂，都属于投资项目，需要设立投资项目。

4.2 生产、检测技术设备选型咨询

在明确项目将生产的产品清单和规格，以及未来的产品开发方向后，企业需要

  • 选择技术上最优的生产技术/工艺
  • 选择适合生产技术/工艺的设备，投资和运行成本合理。

选择合适的工艺、技术和设备，将保证系统的一致性，优化投资成本，并在项目运行过程中产生长期效果。
从一开始就选择正确的技术和制造工艺有助于技术场地的设计、施工解决方案以及选择合适的辅助系统，以满足生产的要求。

4.3 设计施工图和机电图

M&E 基础设施和系统必须根据技术、生产过程的具体要求并按照 GMP 原则和标准进行优化设计。在实施施工图和机电机电图设计时，实施团队需要了解：

  • 技术、产品制造工艺
  • EU、WHO、PIC/S GMP 对生产此类产品的设施和辅助系统的要求
  • 工厂投产时的实际操作程序

INTRACO E&C 很自豪能成为越南的先驱顾问，结合并建立了一支专家团队，其中包括经理、药剂师、化学学士、生物技术、制冷和机械工程师、建筑师、建筑师、建筑工程师，… 有能力，多年在用户、操作员（投资者）和设计工程师（顾问）角色方面的经验将陪伴客户从第一个过程到工厂投入运行、使用和维护

4.4 管理-施工监理施工及设备安装

施工和设备安装阶段包括许多项目，例如：

  • 工厂：确保将感染、交叉污染的可能性降至最低，易于清洁，防止外部入侵（灰尘、昆虫、..）
  • 具有要求的 HVAC 系统：温度、湿度、压力、换气频率、清洁度
  • RO水系统/蒸馏水/废水处理：符合GMP、药典、产品在生产和检测过程中的具体要求，…
  • 气动，蒸汽，…：适合生产和产品的特性和需求，..
    INTRACO E&C 的强项是工厂建设。上述过程不仅需要按照设计文件的质量保证、进度、成本、施工安全，还需要同时准备 IQ、OQ 和 PQ 记录。

4.5 WHO GMP 标准培训和实践指导

工厂单位各部门人员均需接受GMP/GLP/GSP基础理论培训，并结合每个具体员工的具体岗位实践，确保岗位正常运行。

4.6 初始申报/重新评估 WHO GMP

准备第一次WHO GMP（EU GMP，PIC/S GMP）评估（或GMP重新评估）申请是工厂投产和申请准备过程的最后阶段。根据WHO GMP原则和标准（欧盟GMP、PIC/S GMP）

GMP评估申请（GMP评估报告）是一份涵盖整个过程的文件，从准备阶段到企业的实际活动，以向管理当局证明，工厂的设计、建造、运营符合GMP /GLP/GSP 原则和标准。 GMP评估档案将提交给管理机构（药品监督管理局，动物卫生部门……）审查并决定工厂是否有资格进行GMP评估？