Thẩm định phòng sạch được xem là một yêu cầu bắt buộc trước khi đưa phòng sạch vào hoạt động trực tiếp. Hoạt động thẩm định phòng sạch nếu được tiến hành định kỳ sẽ mang lại nhiều lợi ích lớn cho tổ chức, doanh nghiệp:

• Luôn đảm bảo cấp độ sạch theo yêu cầu.
• Đảm bảo phòng sạch hoạt động liên tục, đáp ứng yêu cầu của sản xuất.
• Thẩm định phòng sạch sẽ giúp chủ động phát hiện nguồn ô nhiễm có thể ảnh hưởng đến độ sạch và chất lượng sản phẩm. Kịp thời tìm các giải pháp thay thế hoặc loại bỏ.
• Tiết kiệm chi phí bảo trì, bảo dưỡng, nâng cao tuổi thọ phòng sạch.
• Thẩm định phòng sạch thường xuyên sẽ giúp tạo lòng tin cho khách hàng. Quy trình sản xuất và chất lượng sản phẩm luôn được kiểm soát phù hợp với tiêu chuẩn quy định.
• Tổ chức, doanh nghiệp dễ dàng hơn trong quá trình kiểm tra, đánh giá của các cơ quan quản lý.

Theo quy định của các tiêu chuẩn thì đối với phòng sạch đạt cấp ISO 5 trở xuống thì thời gian tối đa thẩm định nồng độ hạt trong không khí là 6 tháng. Còn đối với cấp sạch ISO 6 trở lên thì thời gian tối đa là 12 tháng. Tuy nhiên, thời hạn thẩm định còn phụ thuộc vào phạm vi và tần suất sử dụng của các tổ chức, doanh nghiệp. Các tổ chức, doanh nghiệp cần lưu ý để lên kế hoạch thẩm định phòng sạch phù hợp.

Thẩm định phòng sạch là một quy trình khá phức tạp. Dựa vào yêu cầu, thiết kế và các giai đoạn cụ thể, ta có quy trình thẩm định phòng sạch đáp ứng các chuẩn mực. Cần kiểm ra các mục theo yêu cầu:

• Các hạt tiểu phân trong không khí.
• Luồng không khí.
• Chênh lệch áp suất không khí.
• Rò rỉ bộ lọc.
• Nhiệt độ.
• Độ ẩm.
• Áp suất phòng.
• Độ chiếu sáng.
• Tiếng ồn.
• Phục hồi, chứng minh phòng sạch có khả năng loại bỏ các hạt trong phòng bằng không khí đã được lọc.

Thẩm định phòng sạch HVAC

Hệ thống HVAC (Heating, Ventilation and Air-conditioning) là hệ thống xử lý không khí. Hệ thống này điều khiển lượng bụi di chuyển trong phòng, tạo ra sự chênh lệch áp suất, điều chỉnh nhiệt độ, độ ẩm. Điều này tạo nên các cấp độ sạch khác nhau trong tiêu chuẩn phân loại cấp độ sạch. Việc thẩm định hệ thống HVAC là một bước quan trọng không thể thiếu khi thẩm định phòng sạch.

Dịch vụ thẩm định phòng sạch HVAC bao gồm:

• Thẩm định thiết kế (Design Qualification)
• Thẩm định lắp đặt (Installation Qualification)
• Hiệu chuẩn (Calibration)
• Thẩm định vận hành (Operation Qualification)
• Thẩm định hiệu năng (Performance Qualification)

Sau khi hoàn thành những thẩm định phòng sạch, phòng sạch được chính thức vận hành. Tuy nhiên, cần thẩm định phòng sạch định kì để đảm bảo độ sạch và hiệu suất phòng sạch như lúc đầu

Thẩm định phòng sạch bao gồm rất nhiều thiết bị đi cùng trong hệ thống: Sau đây là một số thiết bị cần có trong một phòng sạch cơ bản:

FFU

• Bộ lọc khí FFU(Fan Filter Unit) là thiết bị lọc không khí tự cấp nguồn. FFU được dùng để cung cấp không khí sạch cho phòng sạch để sản xuất các chất bán dẫn… Không gian để cài đặt là hệ thống lưới trên trần.
• FFU là một trong những thiết bị phòng sạch phổ biến nhất. Nó có thể được sử dụng để tạo không khí sạch cho một phòng sạch rộng lớn hoặc tạo không khí sạch cục bộ cho các thiết bị khác.

AHU

• AHU (Air Handling Unit) là một hệ thống gồm có các thiết bị xử lý không khí, thiết bị trao đổi nhiệt và ống gió mềm dẫn khí… Chức năng của các thiết bị này sẽ được kết hợp cùng với nhau để giúp cho hệ thống điều hòa chiller trung tâm hoạt động tốt hơn.
• Nói cách khác, AHU chính là thiết bị trao đổi nhiệt được dùng trong hệ thống HVAC hoặc các xưởng công nghiệp. Một số ngành có yêu cầu khắt khe về phòng sạch như mỹ phẩm, dược phẩm, công nghệ điện tử…cũng đưa AHU vào sử dụng. Hiện nay hệ thống AHU được sử dụng phổ biến trong các toà nhà thương mại, các trung tâm thương mại có hệ thống chiller trung tâm…

HEPA BOX

• Cửa cấp khí phòng sạch (Hepa Box) là thiết bị đầu cuối cho hệ thống cấp khí xuống phòng sạch. Nó là thiết bị lọc đầu cuối lý tưởng cho các hệ thống điều hòa không khí cấp ISO 100, ISO 1.000, ISO 10.000, ISO 100.000. (Tương ứng với cấp độ sạch A, B, C, D trong GMP)
• Hộp lọc Hepa là thiết bị chính để lọc sạch không khí trước khi vào phòng sạch. Nó có thể được sử dụng cho hệ thống điều hòa không khí trung tâm trong ngành Y tế, Điện Tử, Dược Phẩm, Hóa Chất, Mỹ Phẩm, …

AIR SHOWER

• Buồng tắm khí trung gian (Air Shower) được lắp ngay tại giữa phòng bẩn và phòng sạch. Nó có tác dụng loại bỏ tất cả các loại chất nhiễm bẩn ở trên người và các loại nhiên liệu trước khi cho vào phòng sạch.
• Ngoài ra, Air shower còn có thể lắp đặt thiết bị kiểm soát số lượng người ra vào giúp cho phòng luôn đạt được các tiêu chuẩn phòng sạch.

PASS BOX

• Pass Box được dùng để vận chuyển các đồ vật, hàng hóa nhỏ vào phòng sạch. Nó có tác dụng giảm số lần mở cửa trong phòng sạch và giảm tối thiểu chất ô nhiễm.
• Được dùng để vận chuyển hàng hóa giữa phòng sạch với nhau hoặc giữa phòng sạch và phòng không sạch.

AIR LOCK

• Air Lock là một căn phòng nhỏ với các cửa liên thông với nhau. Nó được xây dựng để duy trì sự kiểm soát áp suất không khí giữa các phòng liền kề.
• Mục đích của Air Locklà ngăn chặn sự xâm lấn của các hạt, vi sinh vật ô nhiễm từ một khu vực ít được kiểm soát hơn. Air Lock còn được gọi là chốt gió hay là khóa gió.

CLEAN BENCH

• Bàn sạch (Clean Bench) là một bàn làm việc được kiểm soát để ngăn bụi dính vào các vật phẩm. Không khí sạch qua bộ lọc không khí hiệu suất cao thổi trực tiếp vào vật phẩm đang làm việc. Điều này giúp duy trì mức độ sạch cao ngay cả ở những nơi có mức độ sạch thấp.
• Bàn sạch được sử dụng chủ yếu trong các phòng sạch của nhà máy và phòng thí nghiệm.

AIR FILTER

• Bộ lọc không khí gồm có các vật liệu dạng sợi hoặc xốp. Có tác dụng ngăn chặn và loại bỏ các hạt rắn như bụi bẩn, phấn hoa, vi khuẩn gây hại… Các bộ lọc này chứa các chất hấp thụ hoặc chất xúc tác như than (cacbon). Các chất này giúp loại bỏ được mùi hôi, các chất gây ô nhiễm khí.
• Bộ lọc khí Air filter được ứng dụng rất rộng rãi trong các lĩnh vực. Đặc biệt là những lĩnh vực quan trọng đến chất lượng không khí. Đáng nói nhất là trong xây dựng hệ thống thông gió, lọc bụi cho phòng sạch và trong động cơ.

LAMINAR AIR FLOW UNIT

• Laminar Air Flow là luồng không khí đã được lọc di chuyển theo các mặt phẳng song song. Sau đó di chuyển đến vị trí nhất định như phòng phẫu thuật, phòng bệnh nhân, vườn ươm…
• Đây là phương pháp điều khiển dòng chảy để ngăn chặn khí và vi khuẩn ô nhiễm. Trong khu vực thực hiện các công việc nghiên cứu sẽ không ảnh hưởng đến môi trường.

Tuỳ theo ứng dụng và cấp độ sạch, cần có thêm các thiết bị như:

• Dispensing Booth: Buồng cân nguyên liệu
• Laminar Air Flow Hood: Máy hút khí làm sạch khép kín
• Laminar Air Flow Trolley: Xe đẩy dòng chảy tầng
• BIBO: Bag In Bag Out (Hệ thống thay thế lọc an toàn)
• Buồng khử khuẩn.